Wann ist eine Qualifizierung erforderlich?
Ein wertvoller Helfer für alle, die RLT-Anlagen für die Pharmaindustrie planen, qualifizieren und betreiben. Ergänzung 1 Die Raumluft spielt eine wichtige Rolle bei der Herstellung von Arzneimitteln. Dabei muss die raumlufttechnische Anlage die zur Einhaltung der Produktqualität erforderlichen Raumkonditionen sicherstellen. So unterstützt die Technik eine gleichbleibende Arzneimittelqualität.
In diesem FachE-Book erfahren Sie, welche Aspekte bei der Planung berücksichtigt werden müssen, wann eine Qualifizierung erforderlich ist und wann eine technische Abnahme genügt. Sie erfahren auch, wie ein Monitoringsystem zur Erfassung und Auswertung qualitätskritischer Daten behördenkonform und zugleich wirtschaftlich validiert werden kann.
Dieses E-Book ist ein wertvoller Helfer für alle, die RLT-Anlagen für die Pharmaindustrie planen, qualifizieren und betreiben. Es vermittelt einen Überblick über regulatorische Anforderungen, erläutert technische Grundlagen und liefert praktische Umsetzungsvorschläge zu folgenden Themen:
Planung: Lüftungssysteme, Filter, Schutzkonzepte, Regeltechnik
Qualifizierung: Anforderungen, Masterplan, Dokumentation und Checklisten
Monitoring: Datenmanagement, Warn- und Aktionsgrenzen, Validierung nach GAMP®5 Kapitel 3.I: Raumlufttechnik
Kapitel 3.J: Qualifizierung von Räumen und raumlufttechnischen Anlagen
Kapitel 3.K: Monitoring raumlufttechnischer Anlagen
Kapitel 3.N: Beispiel-Berechnung der thermischen Lasten
Kapitel 3.O: Beispiel-Zusammenfassung der raumlufttechnischen Daten
Kapitel 3.P: Raumlufttechnische Designkriterien
Leseprobe "Raumlufttechnik im pharmazeutischen Herstellungsbetrieb"
Qualitätsbeauftragte,
Projektleiter und
Mitarbeiter in Engineering & Technik, die RLT-Anlagen für die Pharmaindustrie planen, qualifizieren und betreiben.
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