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Impfstoffstudie pausiert: Neue Vermutungen über Nebenwirkungen
Eine mögliche seltene Nebenwirkung ist in der klinischen Testphase beim Vakzin von Astra Zeneca aufgetreten – es könnte sich um Transverse Myelitis handeln
Karin Pollack
Momentan macht die Impfstoffstudie Pause: Experten ermitteln, ob das Auftreten einer Transversen Myelitis mit der Impfung im Zusammenhang steht.
Foto: Picturedesk
Der Pharmahersteller Astra Zeneca und die Universität Oxford pausieren ihre Corona-Impfstoff-Studie in der klinischen Phase drei, weil ein Proband nach der Gabe des Impfstoffs AZD1222 eine schwere Nebenwirkung gezeigt hat und erst geklärt werden muss, inwiefern sie mit der Impfung in einem Zusammenhang steht. Das Unternehmen selbst teilte den Umstand der Pausierung durch eine Presseaussendung mit, gab jedoch noch keine Details bekannt.
Doch es sickern erste genauere Informationen über die Nebenwirkung durch: Es soll sich laut Recherchen von "Nature News" um eine Transverse Myelitis handeln. Das ist eine neurologische Erkrankung. Astra-Zeneca-Chef Pascal Soriot soll bei einer Investorenkonferenz der Nachrichtenplattform "Stat News" gesagt haben, dass sich die betroffene Person gut erhole und man bis Jahresende sagen könne, ob der Impfstoff eine schützende Wirkung habe – vorausgesetzt, man könne die Studie auch weiterführen. Von Astra Zeneca selbst gibt es kein offizielles Statement dazu.
Einstweilen ist das unabhängige Expertengremium am Zug, das zur Untersuchung der Nebenwirkung eingeschaltet wurde, allerdings noch zu keiner finalen Einschätzung oder Aussage gekommen ist.
Ein oder zwei Fälle
Angeblich wurde die seltene Nebenwirkung bei einer Frau beobachtet, die an einer akuten entzündlichen Erkrankung des Rückenmarks erkrankt war, über den Zeitraum zwischen Impfung und Erkrankung gibt es keine Informationen. Bei dieser neurologischen Erkrankung greift das körpereigene Immunsystem die Myelinscheiden der Nervenzellen im Rückenmark an. "Diese Nebenwirkung ist bei einer Impfung nicht unerwartet, sie tritt aber extrem selten auf", sagt Thomas Berger, Leiter der Neurologie an der Medizinischen Universität Wien / AKH.
Es gibt einen Fall pro einer Viertelmillion Menschen bis einer Million Menschen pro Jahr. Die Symptome einer Transversen Myelitis: Muskelkrämpfe, Schmerzen und Störungen von Körperfunktionen.
Dass diese neurologische Erkrankung zusätzlich neben ihrem spontanen Auftreten nicht nur die Folge einer Impfung, sondern auch im Zusammenhang mit einer Infektionserkrankung stehen kann, erschwert die Einschätzung.
Vier Thesen, warum
Die Medizin hat vier Theorien zum Zusammenhang zwischen Myelitis und einem Infekt:
Der Erreger löst die Immunreaktion selbst aus.
Die Oberflächenmoleküle des Erregers ähneln körpereigenem Gewebe. Das Immunsystem bildet Antikörper gegen die Antigene, die sich auch gegen das körpereigene Gewebe richten können, es ist "salopp gesprochen ein immunologischer Zufall", sagt Berger.
Wenn sich Antigene bilden, kann das eine Entzündung auslösen, weil die T-Zellen des zellulären Immunsystems überaktiv werden.
Eine Überproduktion von Antikörpern kann dazu führen, dass diese verklumpen und sich im Rückenmark ablagern.
Der Impfstoff von Astra Zeneca und der Universität Oxford basiert auf genetisch veränderten Adenoviren. Infektionen mit Adenoviren (sie lösen harmlose Erkältungserkrankungen aus) können in sehr seltenen Fällen ebenfalls die Ursache für eine Entzündung des zentralen Nervensystems sein.
Vielleicht schon zum zweiten Mal
Zudem wird vermutet, dass die schwerwiegende Nebenwirkung im Zuge der Impfstoffstudie unter Umständen sogar zweimal aufgetreten sein könnte. Offenbar war im Juli bereits der Verdacht einer Transversen Myelitis aufgekommen, der sich dann allerdings nicht bestätigt hat. Deshalb wurde der Verdacht auch wieder aus der Patienteninformation entfernt. Da es sich bei der Transversen Myelitis um eine sehr seltene Erkrankung handelt, führte erst der zweite Fall zu der nun geltenden vorübergehenden Pause. Experten wie der unabhängige Impfstoffberater Otfried Kistner betonen jedoch, dass solche Pausen in klinischen Studien keine Besonderheit sind, sondern Teil eines Qualitätssicherungsprozesses, "nur stand das noch nie so im Rampenlicht wie bei Sars-CoV-2-Impfstoffen".
Bisher haben 17.000 Menschen im Rahmen der Impfstoffstudie das Vakzin von Astra Zeneca in Großbritannien, den USA und Brasilien erhalten. Es sind Länder, die stark von der Corona-Pandemie betroffen sind, in denen also die Zahl jener, die sich mit Sars-CoV-2 infizieren, ebenfalls hoch ist. "Es wird diskutiert, ob nicht möglicherweise auch eine Infektion mit dem Coronavirus selbst die Myelitis verursacht hat", sagt Kistner und nennt es eine sehr komplexe Datenlage.
Coronavirus als Nervensache
Dieser These kann auch Neurologe Berger viel abgewinnen. In einigen sehr seltenen Fällen verursacht Sars-CoV-2 bei Infizierten eine Akute Demylinisierende Myelitis. "Es ist derselbe Krankheitsmechanismus, nur im Gehirn", sagt Berger. Es könnte sein, dass die Probandin also auch eine Sars-CoV-2-Infektion hatte. Eine Transverse Myelitis ist eine einmalige Erkrankung, "die meisten erholen sich sehr gut davon, nur in sehr sehr wenigen Fällen sind langfristige Schäden beschrieben", so Berger.
Auch ohne eine Pandemie und ohne die Impfung erkranken Menschen überall auf der Welt an unterschiedlichen Erkrankungen. Die Abgrenzung, welche Krankheiten davon dem Coronavirus zugerechnet werden können und welche nicht, ist sehr schwierig. Diese Schwierigkeit hat auch einen Namen und wird Hintergrundinzidenz genannt. Sie bezeichnet das Verhältnis zwischen häufigen und seltenen Erkrankungen. Nach einer Impfung kann es zu Krankheiten kommen, die nicht kausal mit dieser medizinischen Schutzmaßnahme in Verbindung stehen könnten.
Wie es weitergeht
Doch sollte sich der Verdacht erhärten, dass die Impfung in wenigen Fällen eine schwere Nebenwirkung auslösen kann, muss dies auf die Bevölkerung hochgerechnet werden. Wenn, sollte es die Pandemie erforderlich machen, Millionen Menschen geimpft werden, würde auch die Nebenwirkung häufiger auftreten. "Es ist eine ethische Abschätzung", sagt der Impfstoffexperte Otfried Kistner, bei der es darum gehe, das Leid, das eine Krankheit insgesamt anrichtet, mit den potenziellen Nebenwirkungen einer Impfung in Relation zu setzen. "Je wirksamer ein Impfstoff sein soll, umso eher kann es passieren, dass er überwirksam ist", sagt Berger.
Die Balance zwischen Wirksamkeit und Sicherheit wird auch bei den anderen Impfstoffkandidaten eine zentrale Frage sein und darüber entscheiden, wie das öffentliche Leben rund um den Globus weitergehen wird. (Karin Pollack, 11.9.2020)
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