Der Validierungsbeauftragte in der pharmazeutischen Industrie (QV 16)
Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Validierungsbeauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren.
Alle weiteren Termine dieses Seminars finden Sie in dieser Übersicht.
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12.-14. Dezember 2018: EUR 1690,--
Alle Preise zzgl. MwSt.
Dr. Gerrit Hauck, Basilea Pharmaceutica AG, Basel
Dr. Michael Hiob, Ministerium für Soziales, Gesundheit, Jugend, Familie und Senioren des Landes Schleswig-Holstein
Dipl.-Ing. Matthias Klein, CSL Behring GmbH
Dipl.-Biol. Sven Pommeranz, Concept Heidelberg GmbH
Dr. Norbert Skuballa, Biologische Heilmittel Heel GmbH
Mit dem 3-tägigen Praxisseminar erhält der Teilnehmer das Rüstzeug, die gesamte Bandbreite der Thematik Qualifizierung/Validierung sowohl im pharmazeutischen Fertigungs- als auch im Wirkstoffbereich zu überblicken. Zur Vertiefung der Theorie und der Vermittlung der praktischen Anwendbarkeit werden ein Workshop zum Thema Risikoanalyse durchgeführt sowie detaillierte Fallstudien zu Qualifizierungsplänen und Validierungsplänen vorgestellt.Um praxisnahe und umfassende Informationen sowie eine intensive Gruppendiskussion zu ermöglichen, ist die Teilnehmerzahl begrenzt. Im Gegensatz zu unserem GMP-Lehrgang ‚Der Validierungsbeauftragte‘, bei dem 3 unterschiedliche Kurse belegt werden müssen, um das Zertifikat ‚Der Validierungsbeauftragte‘ zu erhalten, erfolgt die Zertifikatsvergabe direkt nach diesem 3-tägigen Intensivseminar.
Angesprochen sind Mitarbeiter, die mit Validierungsaufgaben betraut bzw. verantwortlich sind und sich einen kompakten Überblick über die Thematik verschaffen möchten. Im Sinne eines Perspektivenwechsels ist die Veranstaltung auch für Interessenten aus dem Anlagenbau geeignet, die sich über die relevanten Anforderungen und deren Umsetzung in der pharmazeutischen Industrie informieren möchten.
Internetprüfung „Zertifizierter Validierungs-Beauftragter
Die neue EG-GMP-Richtlinie 2003/94/EG fordert die Prüfung der „Wirksamkeit von Schulungen“. Teilnehmer, die an der Veranstaltung teilgenommen haben, können sich durch eine Internetprüfung zum „Zertifizierten Validierungsbeauftragten“ weiter qualifizieren.
Mehr zu dieser Prüfung und der Anmeldung erfahren Sie unter www.gmp-navigator.com, Menüpunkt GMP-Lehrgänge. Oder Sie wenden sich an Herrn S. Pommeranz unter Telefon ++ 49 (0)6221 - 84 44 47, E-Mail: pommeranz@concept-heidelberg.de
Grundlagen/Guidelines
Historie der Validierung
Relevante Regelwerke: AMWHV, EU GMP-Leitfaden, PIC/S, 21 CFR 210/211, FDA-Guidelines und Guides to Inspection of...,, WHO
Validierungs-Master-Plan
Verantwortungs- und Geltungsbereich
Gliederung und Inhalt
Was ist neu aufgrund derAnnex 15-Revision?
Praxisbeispiel
Risikoanalyse
Warum ist eine Risikoanalyse notwendig?
Welche Methoden gibt es für eine Risikoanalyse?
Was ist neu aufgrund der Annex 15-Revision?
DQ, IQ, OQ, PQ
Organisation von Qualifizierungen
Requalifizierung
Umgang mit Altanlagen
Validierungsdokumentation
GMP-Anforderungen an das Erstellen von Qualifizierungs-/Validierungsplänen und -berichten
Werkseitige Organisation von Computervalidierungen
Systemklassifizierungen (GAMP)
Erhaltung des validierten Zustandes
Umgang mit Änderungen
Umgang mit Altsystemen
Prozessvalidierung
Prospektive, concurrent, retrospektive Validierung
Revalidierung
Was ändert sich durch die neue EMA Process
Validation Guideline?
Validierungs-/Qualifizierungsanforderungen an den Wirkstoffbetrieb
GMP-Anforderungen an die Qualifizierung im Wirkstoffbereich
GMP-Anforderungen an die Validierung im Wirkstoffbereich: Retrospektive Qualifizierung und Validierung, Praxisbeispiele
Reinigungsvalidierung
Validierungsplan
Dokumentation Personal und Ausrüstung
Probezug Analytik
Festlegung von Limits
Changes, Deviations und Trials
Registrierungsrelevanz von Changes
Sinnvoller Umfang bei der Anwendung von Change Management im Validierungssektor Workshop Risikoanalyse
Im Workshop wird eine Geräte- und Prozess-FMEA sowie eine HACCP-Analyse durchgeführt.
Workshop Validierungsdokumentation
Im Workshop wird ein Dokumentenaudit von Qualifizierungs-Musterdokumenten, vergleichbar einer Inspektion, durchgeführt.
Fallstudie Qualifizierung
Anhand einer neugeplanten WFI-Anlage werden sämtliche Qualifizierungsstufen bis hin zur FDA-Inspektion behandelt.
Fallstudie Validierung
Am Beispiel einer Filmtablette wird die Entwicklung, das Scale-up und die Validierung des Prozesses dargestellt.