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Simvastatin Abz 10 mg Filmtabl.
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Filmtabletten
AbZ Pharma GmbH
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10 mg Simvastatin
Indikation/Anwendung
Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Werte von Gesamtcholesterin, „schlechtem" Cholesterin (LDL-Cholesterin) und weiteren Fettwerten, den sog. Triglyzeriden im Blut. Außerdem erhöht Simvastatin die Werte von „gutem" Cholesterin (HDL-Cholesterin).Sie sollten eine cholesterinsenkende Diät während der Behandlung fortsetzen. Simvastatin gehört zu der Klasse der als Statine bezeichneten Arzneimittel.Es wird zusätzlich zu einer Diät angewendet, wenn Sie:erhöhte Cholesterinwerte im Blut (primäre Hypercholesterinämie) oder erhöhte Fettwerte im Blut (gemischte Hyperlipidämie) haben,an einer Erbkrankheit (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) leiden, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt. Sie erhalten evtl. weitere Behandlungen.eine Herz-Kreislauf-Erkrankung (KHK) oder ein hohes Risiko für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung haben (weil Sie an Zuckerkrankheit leiden, schon einmal einen Schlaganfall hatten oder eine andere Gefäßkrankheit haben). Simvastatin kann lebensverlängernd wirken, indem es das Risiko für Herz-Kreislauf-Komplikationen vermindert, ungeachtet der Höhe Ihrer Cholesterinwerte im Blut.Meistens spürt man keine unmittelbaren Symptome hoher Cholesterinwerte. Ihr Arzt kann die Cholesterinwerte mit einem einfachen Bluttest messen. Gehen Sie regelmäßig zum Arzt, behalten Sie Ihre Cholesterinwerte im Auge und besprechen Sie die Behandlungsziele mit Ihrem Arzt.
Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.Während der Behandlung sollten Sie eine geeignete cholesterinsenkende Diät einhalten.Die empfohlene Dosis ist eine Filmtablette mit 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg Simvastatin zur einmal täglichen Einnahme.Die übliche empfohlene Dosis für Kinder (10 - 17 Jahre) beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg Simvastatin pro Tag als Einzeldosis am Abend.Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg Simvastatin pro Tag.Die Dosis von 80 mg wird nur für erwachsene Patienten mit stark erhöhten Blutfettwerten und hohem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke anhand Ihrer Erkrankung, Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.Die übliche Dosis beträgt zu Beginn der Behandlung 10, 20 oder in einigen Fällen auch 40 mg Simvastatin pro Tag. Ihr Arzt kann die Dosis nach mindestens 4 Wochen bis auf eine Höchstdosis von 80 mg pro Tag erhöhen. Nehmen Sie nicht mehr als 80 mg pro Tag ein.Ihr Arzt kann auch niedrigere Dosierungen verordnen, insbesondere wenn Sie bestimmte Arzneimittel der oben angeführten Liste einnehmen oder wenn Sie an Erkrankungen der Nieren leiden.Nehmen Sie Simvastatin so lange wie vom Arzt verordnet ein.Wenn Ihnen Ihr Arzt Simvastatin zur Einnahme mit einem Anionenaustauscher (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin) verordnet hat, nehmen Sie Simvastatin mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein. Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie solltenWenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie die Einnahme vergessen habenNehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.Nehmen Sie keine zusätzliche Tablette ein und setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag mit der Einnahme der verordneten Dosis fort. Wenn Sie die Einnahme abbrechenIhre Cholesterinwerte können wieder ansteigen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Art und Weise
Nehmen Sie die Tablette am Abend ein. Die Einnahme kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) berichtet:Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein, sondern wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.Erkrankung der Muskulatur mit Schmerzen, Empfindlichkeit, Schwäche oder Muskelkrämpfen. Erkrankungen der Muskulatur können in seltenen Fällen schwerwiegend sein, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.Überempfindlichkeits- (allergische) Reaktionen mit:Schwellungen von Gesicht, Zunge und Rachen, die Probleme beim Atmen verursachen könnenschweren Muskelschmerzen, gewöhnlich in den Schultern und im BeckenbereichAusschlag mit Schwäche der Gliedmaßen und der NackenmuskulaturGelenkschmerzen oder -entzündungEntzündung der Blutgefäßeungewöhnlichen blauen Flecken, Ausschlägen und Schwellungen der Haut, Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit der Haut, Fieber, GesichtsrötungAtemnot und UnwohlseinLupus-ähnlichem Krankheitsbild (mit Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Veränderungen des Blutbildes)Leberentzündung oder Gelbsucht mit Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunklem Urin oder hellem Stuhl, Leberversagen (sehr selten - kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)Entzündung der Bauchspeicheldrüse, oft in Verbindung mit starken BauchschmerzenFolgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) berichtet:erniedrigte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)taubes Gefühl oder Schwäche in den Armen und BeinenKopfschmerzen, Missempfindungen, SchwindelVerdauungsstörungen (Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)Hautausschlag, Juckreiz, HaarausfallSchwächeSchlaflosigkeit (sehr selten)Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens (sehr selten)Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, die Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden (Häufigkeit nicht bekannt)erektile FunktionsstörungenDepressionSehnenerkrankung, manchmal bis hin zu einem SehnenrissAnhaltende MuskelschwächeWeitere mögliche Nebenwirkungen, die unter einigen Statinen berichtet wurden:Schlafstörungen, einschließlich AlpträumenGedächtnisverlustsexuelle FunktionsstörungenAtemprobleme einschließlich anhaltendem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder FieberBlutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung überwachen.Laborwerte:Es wurden Erhöhungen einiger Leberwerte und erhöhte Werte eines Muskelenzyms (CK, Kreatinkinase) festgestellt.Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind. Wechselwirkungen
Einnahme zusammen mit anderen ArzneimittelnInformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden. Die Einnahme mit einem dieser Arzneimittel kann das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen.Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, das oft nach Organverpflanzungen eingesetzt wird)Danazol (ein künstlich hergestelltes Hormon, zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut [Endometriose])Antimykotika wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)Fibrate wie Gemfibrozil und Bezafibrat (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)HIV-Protease-Hemmer wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung der Immunschwäche AIDS)Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb bei Herzkrankheit oder von anderen Herzerkrankungen)Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht).Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, die nicht in der Aufzählung genannt sind, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung wie Warfarin, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulanzien)Fenofibrat (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)Niacin (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose).Chinesische Patienten informieren bitte ihren Arzt, wenn sie Niacin (Nicotinsäure) oder ein niacinhaltiges Arzneimittel einnehmen.Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und GetränkenGrapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel einschließlich Simvastatin verändern. Sie sollten den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.
Gegenanzeigen
Simvastatin darf nicht eingenommen werden:wenn Sie allergisch gegen Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leidenwenn Sie schwanger sind oder stillenwenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel zeitgleich einnehmen:Itraconazol, Ketoconazol oder Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen)HIV-Protease-Hemmer wie z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (HIV-Protease-Hemmer werden zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt)Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).
Schwangerschaft und Stillzeit
SchwangerschaftSie dürfen Simvastatin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein.Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.StillzeitSie dürfen Simvastatin nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Patientenhinweise
Warnhinweise und VorsichtsmaßnahmenBitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Simvastatin einnehmen.Informieren Sie Ihren Arzt:über alle Ihre gesundheitlichen Probleme einschließlich Allergienwenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmenwenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Krankengeschichte haben. Simvastatin ist möglicherweise nicht für Sie geeignetwenn Ihnen eine Operation bevorsteht, denn es kann erforderlich sein, die Behandlung zeitweise zu unterbrechen.Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung bestimmen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überwachen.Sprechen Sie vor der Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.Das Risiko für einen Zerfall von Skelettmuskelzellen erhöht sich mit steigender Dosis und für manche Patienten besteht ein erhöhtes Risiko. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen bzw. Umstände auf Sie zutrifft:wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmenwenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leidenwenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung leidenwenn Sie bereits älter als 65 Jahre sindwenn Sie eine Frau sindwenn Sie bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet, oder unter Fibraten hattenwenn Sie oder ein eng verwandtes Familienmitglied eine erbliche Muskelerkrankung haben.Während der Behandlung wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.KinderSicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Menstruation (Regelblutung) mindestens 1 Jahr zurücklag. Simvastatin wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenEs wird nicht erwartet, dass Simvastatin die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme schwindlig wird.
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