Langzeitsicherheit von Natalizumab auf dem Prüfstand
Kompetenznetz Multiple Sklerose startet Pharmakovigilanz-Studie und sucht Probanden
Die MS-Forschung hat in den vergangenen zehn Jahren deutliche Fortschritte erzielt, so dass viele Patienten über mehrere Jahre hinweg ohne größere Beeinträchtigungen leben können. Bei manchen Betroffenen halten die Schübe trotz Basistherapie jedoch weiter an. Für sie wurde im Juni 2006 der Wirkstoff Natalizumab zur Behandlung der hochaktiven, schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose zugelassen. Im Rahmen einer Pharmakovigilanz-Studie stellt das Kompetenznetz Multiple Sklerose (KKNMS) das Medikament nun auf den Prüfstand und bewertet seine Wirkmechanismen neu. „Bei manchen Patienten sind unter der Behandlung mit Natalizumab unerwünschte Nebenwirkungen aufgetreten.
Mit Hilfe der Studie möchten wir Indikatoren identifizieren, die uns eine individuelle Risikoabschätzung für jeden Patienten ermöglichen“, erläutert Prof. Dr. Heinz Wiendl, Vorstandssprecher des KKNMS und Studienleiter, das Ziel des Forschungsprojekts. Natalizumab – unter dem Namen Tysabri auf dem Markt – ist ein monoklonaler Antikörper, der an Immunzellen bindet und sie so am Passieren der Blut-Hirn-Schranke hindert. Auf diese Weise wird das Nervensystem vor Entzündungen geschützt. Leider steigt unter Therapie mit Natalizumab das Risiko für eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) – eine schwere Hirninfektion, die tödlich verlaufen kann.
Dadurch ist der Einsatz von Natalizumab derzeit stark eingeschränkt. „Durch unsere Studie erhoffen wir uns nun, genauer vorhersagen zu können, welche Patienten ein hohes Risiko für eine PML-Erkrankung haben und welche nicht. Gelingt uns das, könnten wir Natalizumab breiter und sicherer bei unseren MS-Patienten einsetzen“, erklärt Wiendl. Kriterien für die Studienteilnahme Für die Studie sucht das KKNMS an den Standorten Bochum, Düsseldorf, München und Münster je 30 Teilnehmer, die bereit sind, sich im Rahmen ihrer Routineuntersuchungen zusätzliche Blut- und Nervenwasserproben entnehmen zu lassen.
Die Laufzeit der Studie ist vorerst auf ein Jahr begrenzt.
Patienten, die an der Studie teilnehmen möchten, sollten folgende Kriterien erfüllen:
Mindestalter 18 Jahre Tysabri-Therapie geplant / am Anfang ODER mindestens 18 Monate mit Tysabri behandelt ODER mindestens sechs Monate Therapie mit Interferon β
Zum Vergleich werden auch Proben von gesunden Personen untersucht, die sich bei Interesse an eines der teilnehmenden MS-Zentren wenden können.
Die genauen Kontaktdaten der Projektpartner können im Internet unter http://www.kompetenznetz-multiplesklerose.de/de/aktuellestudien/ pharmakovigilanz-natalizumab eingesehen werden.
Das Projekt wird im Rahmen des Krankheitsbezogenen Kompetenznetzes MultipleSklerose vom Bundesministerium für Bildung und Forschung gefördert.
Quelle: Krankheitsbezogenes Kompetenznetz Multiple Sklerose