Komplettlösungen für ISO 13485-Anforderungen ClearCorrect | BSI Group
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Komplettlösungen für ISO 13485-Anforderungen ClearCorrect
Enews - 28. November 2011
BSI Group America Inc. freut sich, bekanntgeben zu dürfen, dass ClearCorrect – ein Anbieter innovativer unsichtbarer Zahnspangen für zahnärztliche und kieferorthopädische Patienten – BSI mit der Bereitstellung eines kompletten Lösungspaketes beauftragt hat, das Zertifizierung, Schulung und Software zur Unterstützung der Compliance-Bemühungen von ClearCorrect umfasst. Die Lösung wird es ClearCorrect ermöglichen, seine operative Performance zu optimieren und regulatorische Anforderungen auf internationaler Ebene zu erfüllen.
Diese solide Lösung umfasst die ISO 13485-Zertifizierung, die kompetenzspezifische Schulung RABQSA-MD und die Entropy Software, welche ClearCorrect einen gezielten Ansatz für ein Managementsystem bietet, das Geschäftsabläufe rationalisiert und so die Geschäftsführung, Transparenz und Gesamtperformance verbessert. „BSI kennt die spezifischen Herausforderungen in der Medizinprodukteindustrie. BSI ist einer der wenigen Dienstleistungsanbieter, der ein solch einzigartiges Lösungsportfolio bereitstellen kann, und wir verpflichten uns zur Aufrechterhaltung dieses unerreichten Serviceniveaus“, erklärt Todd VanderVen Präsident der BSI Group für Amerika.
ClearCorrect wird auch die Entropy Software® nutzen. Dabei handelt es sich um ein webbasiertes Instrument, das einen Rahmen für das Managementsystem bietet und die einfache Durchführung interner Audits, den Umgang mit Nichtkonformitäten und die Verfolgung von Präventiv- und Korrekturmaßnahmen (Corrective Action and Preventive Action, CAPA) mit nahtloser Transparenz und Berichterstattung in Echtzeit gestattet. Die Softwarelösung Entropy unterstützt die Anforderungen von ISO 13485 und FDA und liefert das benötigte Fundament für den Zugang zum globalen Markt.
„Die Implementierung des Produkt- und Dienstleistungsportfolios von BSI für die ISO 13485-Zertifizierung, die RABQSA-MD-Schulung und die Entropy Software wird uns die schnelle und effiziente Abwicklung unserer verschiedenen regulatorischen und Compliance-Anforderungen für unsere internationale Expansion ermöglichen“, erklärt Colby Stracener, Chief Operating Officer von ClearCorrect. „Wir freuen uns außerdem auf eine Geschäftsbeziehung, die uns und allumfassende und flexible Lösungen bietet, da wir künftig expandieren und weiter wachsen werden.“
Über BSI
Die Mission von BSI Healthcare besteht darin, die Sicherheit von Patienten zu gewährleisten und gleichzeitig rechtzeitigen Zugang zu globaler Technologie im Bereich der Medizinprodukte zu fördern. Wir bieten sorgfältige, flexible und vorhersagbare Konformitätsbewertungen, Evaluierungen und Zertifizierungen, die weltweit anerkannt und akzeptiert werden.
Seit 1901 stellt BSI seinen Kunden unabhängige und normenbasierte Bestätigungs-, Compliance-, Informations- und Schulungslösungen bereit. BSI ist ein Partner mit mehr als 50 Niederlassungen weltweit, dem mehr als 66.000 Unternehmen aus der Industrie und Regierungsstellen in 150 Länder vertrauen.
Über ClearCorrect
ClearCorrect, LLC ist ein von Zahnärzten gegründetes Unternehmen, das die zahnärztliche und kieferorthopädische Industrie mit hochwertigen transparenten Zahnschienensystemen für Patienten versorgt. Das hoch ausgereifte Behandlungsverfahren und die Schienenprodukte von ClearCorrect kombinieren innovative Technologievorteile mit Behandlungswissen und basieren auf jahrelanger Forschung und klinischer Erfahrung. ClearCorrect, LLC hat einen modernen, bedarfsorientierten Ansatz für Ärzte und Patienten entwickelt. Diese einzigartige Ausrichtung verleiht dem Unternehmen seine starke Marktposition.
Shereen Abuzobaa
Vice President Marketing & Training
BSI Group America Inc.
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