Alfuzosin-Mepha 10 retard Depotabs
Švýcarsko - němčina - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Informace pro uživatele (PIL)
Charakteristika produktu (SPC)
Aktivní složka:
alfuzosini hydrochloridum
Dostupné s:
Mepha Pharma AG
ATC kód:
G04CA01
INN (Mezinárodní Name):
Léková forma:
Depotabs
alfuzosini hydrochloridum 10 mg, excipiens pro compresso.
Terapeutické skupiny:
Terapeutické oblasti:
Benigne Prostatahyperplasie
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Informace pro uživatele náhled Alfuzosin-Mepha retard Depotabs®
Was ist Alfuzosin-Mepha und wann wird es angewendet?
Bei der gutartigen Hyperplasie (Schwellung) der Prostata sind die Funktionsstörungen nicht nur
durch die vergrösserte Prostata-Drüse verursacht, sondern auch durch eine Stimulierung von Nerven,
die ihrerseits eine Spannungserhöhung der glatten Muskulatur der unteren Harnwege verursacht und
dadurch zu Beschwerden beim Wasserlassen führt.
Indem es die Übermittlung dieser Nervenreizung in der Region der Prostata blockiert, bewirkt
Alfuzosin Hydrochlorid eine Lockerung der Spannung und erleichtert somit die Harnentleerung.
Alfuzosin-Mepha kann zur Behandlung der Symptome der Prostatahyperplasie, nur auf Verordnung
des Arztes, eingesetzt werden.
Wann darf Alfuzosin-Mepha nicht angewendet werden?
Nur Ihr Arzt kann beurteilen, wann diese Behandlung verschrieben werden soll.
Sie sollten das Medikament nicht einnehmen falls Sie:
·allergisch auf den Wirkstoff sind oder auf einen der Inhaltsstoffe,
·Leberkrank sind
·gleichzeitig einen starken CYP3A4-Inhibitor (Medikamente wie z.B. Itraconazol, Voriconazol,
Posaconazol gegen Pilzkrankheiten, das Antibiotikum Clarithromycin, Ritonavir oder Cobicistat
gegen HIV),
·einen anderen Alphablocker (Medikamente wie z.B. Terazosin und Tamsulosin zur Behandlung
einer vergrösserten Prostata) einnehmen.
Wann ist bei der Einnahme von Alfuzosin-Mepha Vorsicht geboten?
Kardiovaskuläre Nebenwirkungen
Gewisse Personen weisen eine besondere Empfindlichkeit gegenüber Alfuzosin auf, die sich durch
eine Senkung des Blutdrucks im Stehen bemerkbar macht. Bei älteren Personen können
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Blutdrucksenkung häufiger auftreten. Diese
Erscheinung, die in den ersten Stunden nach der Einnahme des Medikamentes auftreten kann, gehen
Schwindelgefühl, Schweissausbrüche und Müdigkeitserscheinungen voraus, die bis zum
Bewusstseinsverlust gehen kann. Falls dies bei Ihnen der Fall ist, sollten Sie sich mit erhöht
gelagerten Beinen hinlegen, bis diese vorübergehenden Erscheinungen vollkommen verschwunden
Bei Patienten mit vorbestehenden symptomatischen oder asymptomatischen Durchblutungsstörungen
im Gehirn besteht die Gefahr von zerebralen ischämischen Störungen, da es im Anschluss an die
Verabreichung von Alfuzosin zu einem Blutdruckabfall kommen kann.
Sie müssen unbedingt Ihren Arzt informieren, wenn Sie Medikamente für das Herz oder gegen
arteriellen Bluthochdruck einnehmen.
Dauererektion
Wenn bei Ihnen eine schmerzhafte Dauererektion des Penis (Priapismus) auftritt, unabhängig von
sexueller Betätigung, müssen Sie Ihren Arzt informieren, denn ein unzureichend behandelter
Priapismus kann zu dauerhaftem Potenzverlust führen.
Seien Sie sehr vorsichtig beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen einer Maschine, da Ihre
Reaktionsfähigkeit, vor allem am Anfang der Behandlung im Zusammenhang mit Schwindelanfällen
und Druckabfall, beeinträchtigt sein kann.
Alfuzosin soll bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nur mit Vorsicht angewendet werden. Darf Alfuzosin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Aufgrund der Anwendung von Alfuzosin-Mepha stellt sich diese Frage nicht.
Wie verwenden Sie Alfuzosin-Mepha?
Bitte halten Sie sich strikt an die Angaben Ihres Arztes.
Bei der Behandlung der Symptome der gutartigen Prostatahyperplasie
Im Prinzip muss eine Depotabs täglich nach einer Mahlzeit eingenommen werden, am besten vor
dem Zubettgehen.
Welche Nebenwirkungen kann Alfuzosin-Mepha haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Alfuzosin-Mepha auftreten:
Häufig: Bewusstlosigkeit/Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwäche, Schwindelgefühl, Übelkeit,
Bauchschmerzen, Unwohlsein, Mundtrockenheit.
Gelegentlich: Erbrechen, Ohnmachtsanfall/Blutdruckabfall beim Aufstehen, Sehstörungen,
Herzklopfen, Herzrasen, Schmerzen in der Brust, Anschwellungen der Arme oder der Beine,
Juckreiz, Hautausschlag, Durchfall, Rötung, Schnupfen.
Selten: Schläfrigkeit.
Sehr selten: schwere Hautreaktionen (Syndrom der verbrühten Haut), die als generalisierte
Hautausschläge und Fieber auftreten, Durchblutungsstörungen im Gehirn (bei Patienten mit
vorbestehender Verkalkung der Arterien des Gehirns), Engegefühl und Schmerzen in der Brust (bei
Patienten mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit), Schwellungen im Bereich des Gesichts
(Angioödem), Herzrhythmusstörungen, Nesselsucht.
Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist:
Bei schmerzhafter Dauererektion (ohne Erregung) informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre
Ärztin.
Mangel an Blutplättchen im Blut, Lebererkrankung (Leberzellschäden, Gelbsucht). Es wurde
berichtet, dass Alfuzosin-Mepha zu Komplikationen während einer Augenoperation (wegen
Linsentrübung (Katarakt) oder bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom)) führen kann.
In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren. Für Kinder
unerreichbar aufbewahren.
Was ist in Alfuzosin-Mepha enthalten?
1 Depotabs enthält als Wirkstoff 10 mg Alfuzosin Hydrochlorid sowie Hilfsstoffe.
Wo erhalten Sie Alfuzosin-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
Alfuzosin-Mepha 10 retard: Packungen zu 10, 30 und 90 Depotabs. Interne Versionsnummer: 5.1
Charakteristika produktu náhled
Wirkstoff: Alfuzosin Hydrochlorid. 1 Depotabs enthält 10 mg Alfuzosin Hydrochlorid.
Symptomatische Behandlung der funktionellen Störungen der benignen Prostatahyperplasie (BPH).
Die empfohlene Dosis beträgt eine Depotabs à 10 mg pro Tag, welche vorzugsweise nach den
Mahlzeiten eingenommen werden sollte.
Die Depotabs müssen als Ganzes eingenommen werden. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass
die Depotabs weder zerteilt noch zerkaut, zerdrückt oder zu Pulver vermahlen werden dürfen, da
dadurch die verzögerte Wirkstoff-Freisetzung beeinträchtigt würde, was zu unerwünschten
Wirkungen (v.a. orthostatische Hypotonie) führen kann.
Spezielle Dosierungsempfehlungen Kinder und Jugendliche: Es gibt keine pädiatrische Indikation für Alfuzosin-Mepha 10 retard,
Depotabs.
Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist Alfuzosin-Mepha kontraindiziert.
Niereninsuffizienz: Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Alfuzison-Exposition etwas erhöht
(siehe «Pharmakokinetik»), eine Dosisanpassung ist jedoch nicht erforderlich.
Leberinsuffizienz,
gleichzeitige Verabreichung anderer Alpha-Blocker,
Überempfindlichkeit gegenüber Alfuzosin oder einem anderen Bestandteil des Präparats.
Risiko einer Hypotonie
In den ersten Stunden nach Einnahme von Alfuzosin kann es zu einer (symptomatischen oder
asymptomatischen) orthostatischen Hypotonie sowie selten zu Synkopen kommen. Die Patienten
sind auf die möglichen Symptome einer orthostatischen Hypotonie hinzuweisen (wie
Schwächegefühl, Schweissausbruch, Schwindel, Müdigkeit). Bei Anzeichen einer Hypotonie sollte
sich der Patient hinlegen, bis die Symptome vollständig abgeklungen sind. Diese Effekte sind
gewöhnlich vorübergehend, treten vor allem zu Beginn der Therapie auf und erfordern in der Regel
keinen Abbruch der Behandlung.
Nach der Marktzulassung wurde, insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren
(siehe unten), auch über Fälle eines starken Blutdruckabfalls berichtet.
In folgenden Situationen ist das Risiko für das Auftreten einer orthostatischen Hypotonie erhöht. Die
Therapie mit Alfuzosin sollte daher in diesen Patientengruppen unter besonderer Vorsicht erfolgen
und der Blutdruck, vor allem zu Beginn der Behandlung, regelmässig kontrolliert werden:
·Patienten mit orthostatischer Hypotonie in der Anamnese. Bei diesen Patienten sollte die Einnahme
der ersten Dosis unter Überwachung von Herzfrequenz und Blutdruck erfolgen.
·Patienten, bei denen es in der Vergangenheit nach Anwendung eines anderen Alpha-1-
Rezeptorenblockers zu einer ausgeprägten Hypotonie kam.
·Patienten mit symptomatischen oder asymptomatischen zerebralen Durchblutungsstörungen. Im
Falle eines Blutdruckabfalles können bei diesen Patienten zerebrale ischämische Störungen auftreten.
·Patienten mit Koronarer Herzerkrankung. Bei diesen Patienten ist die spezifische Behandlung der
Koronarinsuffizienz weiterzuführen. Dabei ist zu berücksichtigen, dass die gleichzeitige Anwendung
von Nitraten und Alfuzosin das Hypotonie-Risiko verstärken kann. Der Patient muss daher
engmaschig überwacht werden. Im Falle eines erneuten Auftretens oder einer Verschlimmerung der
pektanginösen Beschwerden ist die Behandlung mit Alfuzosin abzubrechen.
·Patienten, die mit Antihypertensiva, Nitraten oder anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkenden
Eigenschaften behandelt werden (siehe «Interaktionen»).
·ältere Patienten.
Anwendung bei Patienten mit kardialen Erkrankungen
Wie alle Alpha-1-Rezeptorenblocker sollte Alfuzosin bei Patienten mit den folgenden kardialen
Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden:
·Lungenödem aufgrund einer Aorten- oder Mitralstenose,
·High output-Herzinsuffizienz,
·Rechtsherzinsuffizienz infolge Lungenembolie oder Pericarderguss, Verlängerung des QT-Intervalls
Bei Patienten mit angeborenem oder erworbenem QT-Syndrom (verlängerte QT-Dauer) sowie bei
Komedikation mit Arzneimitteln, welche die QT-Dauer verlängern können, ist bei der Verabreichung
von Alfuzosin Vorsicht geboten.
Priapismus
Wie andere Alpha-1-Rezeptorenblocker wurde Alfuzosin mit Priapismus in Verbindung gebracht.
Ein Priapismus stellt einen urologischen Notfall dar und kann bei unzureichender Behandlung zu
Gewebeschäden am Penis und zu dauerhaftem Potenzverlust führen. Der Patient muss daher über
dieses Risiko informiert und angewiesen werden, bei Erektionen, die länger als 4 Stunden andauern,
unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.
Intraoperatives Floppy Iris-Syndrom (IFIS)
Das intraoperative Floppy Iris Syndrom wurde im Rahmen von Katarakt-Operationen bei einigen
Patienten beobachtet, die aktuell mit Alpha-1-Adrenozeptorenblockern behandelt wurden oder solche
Medikamente jüngst erhalten hatten. Diese Variante der Pupillenkonstriktion (Small Pupil
Syndrome) ist durch eine schlaffe Iris, die auf Grund intraoperativer Spülung wabert, eine
progressive intraoperative Miose trotz präoperativer Dilatation durch Standard-Mydriatika und einen
möglichen Prolaps der Iris in Richtung der Phakoemulsifikationsschnitte gekennzeichnet. Der
Ophthalmologe, der die Operation durchführt, sollte darauf vorbereitet sein, eventuell seine
Operationstechnik anzupassen (z.B. durch Verwendung von Irishaken, Iris-Dilatator-Ringen oder
Viskoelastika). Das Absetzen der Behandlung mit Alpha-1-Adrenozeptorenblockern vor einer
Katarakt-Operation bringt offenbar keinen Vorteil.
Weitere Vorsichtsmassnahmen
Zur Anwendung von Alfuzosin bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance
<30 ml/min) liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Alfuzosin sollte daher bei solchen Patienten nur
mit Vorsicht gegeben werden. Patienten mit bekannter Hypersensitivität gegenüber anderen Alpha-
Blockern sollten nur unter besonderer Vorsicht mit Alfuzosin behandelt werden.
Pharmakokinetische Interaktionen
Wesentliches Enzym im Metabolismus von Alfuzosin ist CYP3A4.
Die Gabe von 200 mg Ketoconazol (potenter CYP3A4-Inhibitor) pro Tag über 7 Tage führte zu einer
Erhöhung der Cmax von Alfuzosin um den Faktor 2.11 und der AUClast um den Faktor 2.46.
Andere Parameter wie insbesondere die Eliminationshalbwertszeit wurden nicht verändert.
Die Gabe von 400 mg Ketoconazol pro Tag über 8 Tage führte zu einer Erhöhung der Cmax von
Alfuzosin um den Faktor 2.3 sowie zu einer Verdreifachung der AUC.
Alfuzosin sollte daher nicht zusammen mit potenten CYP3A4-Inhibitoren (wie Itraconazol,
Voriconazol, Clarithromycin oder Ritonavir) angewendet werden.
Alfuzosin verzögert die Absorption und reduziert die Bioverfügbarkeit von Diltiazem.
Die gleichzeitige Verabreichung anderer Alpha-Blocker (wie Doxazosin, Phentolamin, Urapidil)
kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen und ist daher kontraindiziert.
Auch bei der Kombination mit anderen Antihypertensiva (wie Betablockern, Kalziumantagonisten,
ACE-Hemmern oder Angiotensinrezeptor-Antagonisten) oder mit Nitraten ist Vorsicht geboten.
Unter Allgemeinanästhesie kann es bei Patienten, welche mit Alfuzosin behandelt werden, zu einer
Blutdruckinstabilität kommen.
Interaktionsstudien mit gleichzeitiger Verabreichung von Alfuzosin zusammen mit Atenolol,
Digoxin, Hydrochlorothiazid oder Warfarin zeigten weder pharmakokinetische noch
pharmakodynamische Interaktionen.
Alfuzosin-Mepha ist ausschliesslich für die Behandlung von Männern bestimmt.
Zu einer möglichen Übertragung von Alfuzosin aus dem Sperma auf den Foeten liegen keine Daten
vor.
Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Es können jedoch unerwünschte Wirkungen wie
Benommenheit, Schwindel oder Asthenie auftreten, welche die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit
zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Nachfolgend sind die bei Patienten unter Behandlung mit retardiertem Alfuzosin beobachteten
unerwünschten Wirkungen nach Organklassen und Häufigkeit angegeben. Die Häufigkeiten sind
dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000,
<1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend
auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht angegeben
werden). Nicht bekannt: Thrombozytopenie.
Sehr selten: Urtikaria, Angioödem.
Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Ohnmacht.
Gelegentlich: Sehstörungen.
Nicht bekannt: intraoperatives Floppy Iris-Syndrom (IFIS, siehe «Warnhinweise und
Gelegentlich: Palpitationen, Tachykardie.
Sehr selten: Angina Pectoris bei Patienten mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit (siehe
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Vorhofflimmern.
Gelegentlich: orthostatische Hypotonie, Synkopen, Flush.
Sehr selten: ischämische zerebrovaskuläre Ereignisse (bei Patienten mit vorbestehender
Zerebralsklerose).
Gelegentlich: Rhinitis.
Häufig: Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Nausea, Dyspepsie.
Gelegentlich: Diarrhoe.
Nicht bekannt: Erbrechen. Nicht bekannt: Leberzellschädigung, cholestatische Lebererkrankung.
Gelegentlich: Hautausschläge, Pruritus.
In sehr seltenen Fällen wurde unter der Behandlung mit Alfuzosin über eine toxische epidermale
Nekrolyse sowie andere bullöse Hauterkrankungen berichtet. Obwohl es sich nur um Einzelfälle
handelt, kann ein kausaler Zusammenhang nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden. Sehr selten: Priapismus.
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Asthenie, Unwohlsein.
Gelegentlich: Ödeme, präkordiale Schmerzen.
Symptome: Hypotonie, Schwindel, sehr selten: komatöser Zustand.
Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient flach gelagert und in ein Spital eingeliefert werden,
wo eine übliche antihypotensive Therapie einzuleiten ist.
Alfuzosin ist aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung nur schwer dialysierbar.
ATC-Code: G04CA01
Alfuzosin, ein oral wirksames Chinazolinderivat, ist ein selektiver, peripherer Antagonist der
adrenergen postsynaptischen Alpha-1-Rezeptoren.
Pharmakologische in-vitro-Studien haben gezeigt, dass Alfuzosin spezifisch an die Alpha-1-
Rezeptoren in der Prostata, im Blasenhals und in der Urethra im Bereich der Prostata bindet.
Die klinischen Manifestationen der BPH sind auf eine infravesikale Obstruktion zurückzuführen. Es
handelt sich dabei um einen Mechanismus, der sowohl auf anatomischen (statischen) als auch auf
funktionellen (dynamischen) Faktoren beruht. Die funktionelle Komponente der Obstruktion beruht
auf einem erhöhten Tonus der glatten Muskulatur der Prostata, welcher durch die Alpha-1-
Rezeptoren beeinflusst wird.
Die Aktivierung der Alpha-1-Rezeptoren stimuliert die Kontraktion der glatten Muskulatur und
erhöht dadurch den Tonus der Prostata, der Prostatakapsel, der Harnröhre und des Blasenhalses.
Durch diesen Prozess wird der Miktionswiderstand erhöht, was zu einer Obstruktion bei der
Blasenentleerung sowie sekundär zu einer Blaseninstabilität führt.
Alpha-Blocker können diese infravesikale Obstruktion über eine direkte Wirkung auf die glatte
Muskulatur der Prostata verringern.
Aus tierexperimentellen in-vivo-Studien geht hervor, dass Alfuzosin den urethralen Druck
vermindert und damit auch den Miktionswiderstand. Weiterhin besitzt Alfuzosin eine stärkere
hemmende Wirkung auf den urethralen Hypertonus als auf den Tonus der Gefässmuskulatur. Bei
normotonen Ratten im Wachzustand weist es eine funktionelle Uroselektivität auf. So kann der
infraurethrale Tonus mit Dosen vermindert werden, die keine Wirkung auf den arteriellen Druck
Beim Mann verbessert Alfuzosin die Blasenentleerung, indem es den Tonus der Harnröhre und den
Miktionswiderstand verringert und den Harnfluss verbessert.
Plazebokontrollierte Studien haben gezeigt, dass Alfuzosin bei Patienten mit BPH:
·die Harnflussrate signifikant erhöht (um durchschnittlich 30% bei Patienten mit einer Baseline ≤15
ml/s), und zwar bereits nach der ersten Dosis;
·den Tonus des Detrusors signifikant vermindert und das Volumen erhöht, das zum Verspüren eines
Harndrangs führt;
·das Restharnvolumen signifikant reduziert.
Bei Patienten, die Alfuzosin erhalten, wird im Vergleich zu unbehandelten Patienten eine akute
Harnretention weniger häufig beobachtet.
Diese günstigen urodynamischen Effekte führen zu einer Verbesserung der irritativen und
obstruktiven Symptome.
Zudem wurde gezeigt, dass die Wirksamkeit von Alfuzosin auf die Verbesserung des maximalen
Harnabflusses sowie der geringe Effekt auf den arteriellen Blutdruck durch sein pharmakokinetisches
Profil bedingt sind. Darüber hinaus ist die Wirksamkeit auf den maximalen Harnfluss während 24
Stunden nach der Einnahme gewährleistet.
Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung
Die absolute Bioverfügbarkeit der Tablette zu 10 mg beträgt 48,9 ± 2,9%.
Im Vergleich zur Verabreichungsform mit rascher Wirkstofffreisetzung (3-mal 2,5 mg/Tag) beträgt
die mittlere Bioverfügbarkeit 104,4% ± 6,4% (Intervall: 63,1% - 144%). Maximale
Plasmakonzentrationen werden 9 Stunden nach Applikation erreicht. Steady-State-Konzentrationen
werden im Verlauf des zweiten Tages erreicht.
Das pharmakokinetische Profil wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht in relevanter
Weise beeinflusst. Bei postprandialer Einnahme betrugen Cmax bzw. Cmin 13.6 ng/ml (SD = 5.6)
bzw. 3.1 ng/ml (SD = 1.6). Die durchschnittliche AUC0-24 betrug 194 ng.h/ml (SD = 75). Das
Konzentrations-Plateau wird nach 3 Stunden erreicht und dauert bis zur 14. Stunde. Eine mittlere
Konzentration (Cave) von über 8.1 ng/ml wurde während 11 Stunden aufrechterhalten.
Alfuzosin wird zu rund 90% an Plasmaproteine gebunden.
Alfuzosin wird in der Leber stark metabolisiert.
Wichtigstes am Metabolismus beteiligtes Enzym ist CYP3A4. Die Metaboliten sind
pharmakologisch inaktiv.
Die Eliminations-Halbwertszeit beträgt ca. 9.1 Stunden.
Nur 11% des Wirkstoffs werden unverändert im Urin ausgeschieden. Die Metaboliten (die inaktiv
sind) werden hauptsächlich über die Faezes ausgeschieden (75-91%).
Ältere Patienten: Bei älteren Patienten sind die pharmakokinetischen Parameter (Cmax und AUC) im
Vergleich zu gesunden Freiwilligen mittleren Alters nicht erhöht.
Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind die mittleren Werte von Cmax und
AUC im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion leicht erhöht, während die
Halbwertzeit unverändert bleibt. Diese Veränderungen werden als klinisch nicht relevant erachtet, so
dass keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Leberinsuffizienz: Die Pharmakokinetik von Alfuzosin wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz
nicht untersucht. In einer Studie mit der schnell freisetzenden Formulierung (2.5 mg-Tabletten)
führte eine schwere Leberinsuffizienz zu einer Verdopplung der Cmax und einer Verdreifachung der
AUC. Ausserdem war die Halbwertszeit gegenüber Gesunden verlängert (siehe
Alfuzosin zeigt weder kanzerogene noch mutagene Effekte, in reproduktionstoxikologischen Studien
konnten ebenfalls keine Effekte beobachtet werden. Präklinische Studien an Ratten und Hunden
zeigten eine allgemein gute Verträglichkeit sowohl bei kurzer als auch bei Langzeitanwendung. Die
verabreichten Dosen lagen hierbei weit über der am Menschen applizierten Dosis. In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Für Kinder
Alfuzosin-Mepha 10 retard: Packungen à 10, 30 und 90 Depotabs (B)
Aktivní složka
ATC kód
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Alfuzosin-Mepha retard Depotabs alfuzosini hydrochloridum mg, excipiens pro compresso.
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