EU-Zulassung für Einsteiger
Proseminar: 21. April von 13:00-18:00 Uhr
Hauptseminar 1: 22. April von 09:00-17:45 Uhr
DER Basis-Lehrgang in Regulatory Affairs - seit vielen Jahren top bewertet!
In diesem Seminar erhalten Sie Know how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Präsenzphase vor.
Proseminar inklusive e-Learning: Zulassungs-Basics
(für Einsteiger ohne Vorkenntnisse in Regulatory Affairs)
Hauptseminar 1: Zulassungsverfahren in Europa
Nationales, Dezentrales und Zentrales Verfahren, Variations
Hauptseminar 2: Produktinformationstexte & Dossier
Antragsformular, Dossier (CTD, eCTD), SmPC, Packungsbeilage
Hauptseminar 3: Praxisworkshop Zulassung und Maintenance
Übungen zu Variations, Change Control, Lifecycle Management
Das zeichnet diese Veranstaltung aus
Gesamteindruck: 95 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Oktober 2019)
Seminarinhalt: 90 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Oktober 2019)
Praktischer Nutzen: 90 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Oktober 2019)
Ziel der Veranstaltung
Dieser Einsteigerlehrgang macht Sie fit für alle operativen Aufgaben in Regulatory Affairs. Sie lernen die Details der Zulassungsverfahren in Europa. Sie kennen anschließend die notwendigen Zulassungsunterlagen sowie die Herausforderungen bei der Kompilierung. Ihre Aufgaben im Lifecycle-Management können Sie dabei in einigen praktischen Übungen trainieren.
Wann ist dies Ihr Lehrgang?: Sie arbeiten in Regulatory Affairs oder brauchen in der Zusammenarbeit mit der Zulassungsabteilung regulatorisches Know-how? Dann ist dieser Lehrgang geeignet, Ihnen umfassendes Wissen zu vermitteln. Wenn Sie keinerlei Vorerfahrung besitzen, macht Sie das Proseminar am 21.4. zusammen mit einem Vorbereitungs-e-Learning fit für die Hauptseminare.
Hilton Bonn
Berliner Freiheit 2
FORUM Institut für Management
Dr. Christian Moers
Rechtsanwalt Dr. Moers ist seit 2013 Mitglied der Kanzlei und berät pharmazeutische Unternehmen im Bereich der Zulassung und des Vertriebs von Arzneimitteln, Pharmakovigilanz, Großhandel mit Arzneimitteln und Arzneimittelherstellung.