Randomisierung
Randomisierung ist ein Verfahren, bei dem die Versuchspersonen (zum Beispiel teilnehmende Patienten) unter Verwendung eines Zufallsmechanismus unterschiedlichen Gruppen zugeordnet werden. Dadurch sollen bekannte und unbekannte personengebundene Störgrößen gleichmäßig auf Experimental- und Kontrollgruppen verteilt werden. Es sollen im Mittel gleiche Voraussetzungen bzw. Versuchsbedingungen geschaffen werden, um trotz der Störgrößen eine höhere statistische Sicherheit zu erreichen. Das Verfahren findet unter anderem bei psychologischen Experimenten (Feld- und Laborexperimenten) Anwendung. Durch das Verfahren sollen Alternativerklärungen ausgeschlossen und die Wahrscheinlichkeit verringert werden, dass der in einem Wirksamkeitstest nachgewiesene Effekt einer systematischen Verzerrung unterliegt. Randomisierung ist eine Voraussetzung für die Verblindung.
1 Allgemein
2 Nachweis der Wirksamkeit
2.1 Statistischer Aspekt
2.2 Organisatorischer Aspekt
3 Randomisierungsverfahren
3.1 Bewertungsfaktoren
3.2 Quasi-Randomisierung
3.3 Einfache, nicht eingeschränkte Randomisierung
3.4 Block-Randomisierung, Balancierte Randomisierung
3.5 Adaptive Randomisierung
3.6 Wahl des Verfahrens
4 Verblindung
5 Treatmentdiffusion
5.1 Beispiele
Allgemein[Bearbeiten]
R. A. Fisher entwickelte das Prinzip der „Randomisierung“ als Konsequenz der „ceteris-paribus-Klausel“. Die experimentellen Behandlungsbedingungen werden den Versuchsgruppen, diesen wiederum die Probanden nach dem Zufall („randomisiert“) zugewiesen. Dadurch werden Scheinerklärungen ausgeschlossen, nach denen z. B. ein Verhalten als Effekt der experimentellen Behandlung bezeichnet wird, das tatsächlich bereits präexperimentell bestanden hat – nicht die neue Unterrichtsmethode hat zu den besseren Ergebnissen geführt, die Probanden dieser Versuchsgruppe hatten schon vor der Untersuchung einen Lernvorsprung. Der Grad, in dem tatsächlich randomisiert wird, ist ein Merkmal zur Unterscheidung der Typen des Experiments.[1]
Nachweis der Wirksamkeit[Bearbeiten]
Klinische Studien werden durchgeführt, um unter Betrachtung der Wirksamkeit einer Behandlung bei der Stichprobe eine Aussage des Studienergebnisses auf die Grundgesamtheit zu verallgemeinern. Vor Studienbeginn müssen dafür im Prüfplan verschiedene Angaben gemacht werden, wie beispielsweise der Nachweis der Wirksamkeit.
Statistischer Aspekt[Bearbeiten]
Auf Basis der in der Studie gewonnenen Daten wird ein Wirksamkeitstest (z. B. Signifikanztest) durchgeführt, um einen Effekt festzustellen. Wenn nun ein Effekt vorgefunden wurde, kann dieser zufällig aufgetreten sein, mit der Realität übereinstimmen (also auch in der Grundgesamtheit vorzufinden), oder durch eine systematische Verzerrung beeinflusst worden sein.
Eine systematische Verzerrung kann beispielsweise vorliegen, wenn ein behandelnder Prüfarzt mit einer Behandlungsmethode besonders gut zurechtkommt. Dadurch wird der Effekt verfälscht, da dieser Zusammenhang nicht repräsentativ ist. Der behandelnde Arzt ist also ein Einflussfaktor für den Effekt. Ein anderer Einflussfaktor könnte das Alter eines Patienten sein. Werden für eine Behandlung A zufällig nur Patienten in die Studie eingeschlossen, die ein gewisses Alter überschreiten und für B die