Aktuelle Auswahl: → Produktgruppe (11 Hilfsmittel gegen Dekubitus) → Info	Definition
1. EINFÜHRUNG
Hilfsmittel gegen Dekubitus dienen der Vorbeugung und unterstützen (begünstigen) die Behandlung von Dekubitusulzera bei bettlägerigen oder ständig sitzenden Menschen und werden am Markt in unterschiedlichsten Ausführungen und Qualitäten angeboten. Um eine ausreichende und wirtschaftliche Versorgung gewährleisten zu können, müssen die Produkte gemäß den jeweiligen Anforderungen individuell ausgewählt werden. Dem entsprechend werden die diversen Arten von Antidekubitushilfsmitteln innerhalb dieser Produktgruppe nach technischen Eigenschaften und nach den Wirkprinzipien unterteilt, eine Unterteilung nach Indikationsbereichen erfolgt zunächst nur in groben Zügen. Erst in der Produktübersicht werden jeweils die spezifischen Funktionseigenschaften und damit auch die vorgesehenen Einsatzbereiche des einzelnen Produktes aufgelistet.
2. MEDIZINISCHE BEGRIFFSBESTIMMUNGEN UND ERLÄUTERUNGEN
Unter einem Dekubitalulkus, auch als Dekubitus, Druckgeschwür oder Wundliegen bezeichnet, versteht man die trophische Schädigung von Gewebe, d.h. das betroffene Körpergewebe wird - meist durch komprimierende Druckeinwirkung bedingt - nicht ausreichend durchblutet (Ischämie) und so unzureichend mit Nährstoffen und Sauerstoff versorgt.
Die so entstehende Wunde kann von den oberflächlichen Hautschichten über die tiefer liegenden Bindegewebsschichten bis zum Knochen reichen. Dem zufolge werden im folgenden die Dekubitalulzera entsprechend der Definition nach EPUAP (European Pressure Ulcer Advisory Panel) in vier Stadien eingeteilt, wobei die Zuordnung zu den verschiedenen Stadien oft nur sehr schwer möglich ist und die Grenzen fließend ineinander übergehen:
Stadium 1 -
Persistierende, umschriebene Hautöffnung, bei intakter Haut. Weitere klinische Zeichen können Ödembildung, Verhärtung und lokale Überwärmung sein.
Teilverlust der Haut. Epidermis bis hin zu Anteilen der Dermis (Korium) sind geschädigt. Der Druckschaden ist oberflächlich und kann sich klinisch als Blase, Hautabschürfung oder flaches Geschwür darstellen.
Verlust aller Hautschichten und Schädigung oder Nekrose des subkutanen Gewebes, die bis auf die darunter liegende Faszie reichen kann. Der Dekubitus zeigt sich klinisch als tiefes, offenes Geschwür.
Verlust aller Hautschichten mit ausgedehnter Zerstörung, Gewebenekrose oder Schädigung von Muskeln, Knochen oder unterstützenden Strukturen (Sehnen, Gelenkkapsel).
Dekubitalulzera können weiterhin mit Schmerzen, Einschränkung der Selbständigkeit, sozialer Isolation, reduzierter Lebensqualität und einer Beeinträchtigung der Selbstwahrnehmungsfähigkeit (insbesondere des Körperschemas) einhergehen. Der Dekubitus kann je nach Lokalisation, Ursache, Alter usw. unterschiedlich stark ausgeprägt sein, Größe und Tiefe variieren dabei von Fall zu Fall erheblich. Zusätzlich kann sich die Wunde infizieren, so dass sich der Heilungsprozess oft über Monate hinzieht. Generell sind insbesondere die Körperstellen gefährdet, an denen die Haut unmittelbar dem Knochen anliegt, wie z.B. Fersen, Trochanter, Kreuzbein oder Schulterblatt.
Dekubitusulzera sind i.d.R. eine indirekte Folge von Krankheiten und Behinderungen, die den Betroffenen teilweise oder vollständig in seiner Bewegungsfähigkeit einschränken. Infolgedessen sind insbesondere Patienten, die krankheits- oder behinderungsbedingt ständig sitzen oder liegen dekubitusgefährdet. Die Dekubitusentstehung ist aber kein monokausales Geschehen und kann nicht z.B. nur auf äußere Druckeinwirkung zurückgeführt werden. Vielmehr ist ein Zusammenwirken mehrerer ungünstig wirkender Faktoren (sogenannter Risikofaktoren) Auslöser für die Entstehung eines Dekubitusulkus. Immer sind aber Druckkräfte und häufig auch Scherkräfte und Reibung beteiligt. Folgende Risikofaktoren begünstigen zwar die Entwickung, führen aber nicht zwangsläufig zu einem Dekubitus:
- Immobilität und Bewegungsmangel (hieraus resultierend lange Druckeinwirkung auf die gefährdeten Körperstellen)
- Bewusstseins- und Sensibilitätsstörungen, neurologische Störungen
- Schlechter Allgemeinzustand durch z.B. Exsikkose, Anämie, Kachexie, hohes Lebensalter
- Scherkräfte und Reibung
- bereits bestehende Hautdefekte durch z.B. Ekzeme, Allergien.
Dekubitalulzera bilden sich vorwiegend bei permanent sitzenden oder liegenden, immobilen Patienten. Insbesondere behinderte, ältere Menschen sind aufgrund reduzierter Beweglichkeit, Sensibilitätsverlusten und Hautveränderungen besonders stark gefährdet.
Um ein bestehendes Dekubitusrisiko adäquat ermitteln zu können, müssen einerseits die einzelnen dekubitogenen Faktoren eingeschätzt werden und andererseits ein Gesamtrisiko erkennbar sein, dies kann mit HIlfe von Risikoskalen ermittelt werden. Diese sind so aufgebaut, dass für einzelne Risikofaktoren Punktwerte vergeben werden. Zur standardisierten Einschätzung des Dekubitusrisikos existieren eine Vielzahl von Risikoskalen, innerhalb dieser Produktgruppe wird - wenn nicht ausdrücklich anders angegeben - immer die so genannte Braden-Skala als Basis angenommen.
Auch wenn in den Qualitätsstandards z.T. keine Grenzwerte angegeben werden, ist es erforderlich die entsprechenden Daten auf Basis vergleichbarer Prüfungen zu erheben und in den Einzelproduktbeschreibungen anzugeben. Nur so ist eine adäquate Auswahl und Vergleichbarkeit der Produkte gegeben.
3. HILFSMITTELVERSORGUNG BEI DEKUBITUS
Um der Entstehung eines Dekubitus entgegen zu wirken, sollte die Lage des Patienten so oft wie möglich verändert werden. Wenn pflegerische Maßnahmen nicht ausreichen bzw. aus medizinischen Gründen nicht konsequent genug ausgeführt werden können (z.B. Lagerung bei Schmerzpatienten), so können zur Prävention und zur Untersützung der therapeutischen Maßnahmen Hilfsmittel gegen Dekubitus eingesetzt werden. Diese sollen die zuvor erwähnten begünstigenden und ursächlichen Faktoren der Dekubitusentstehung vermeiden bzw. abschwächen und werden nach technischen Merkmalen unterschieden. Da es aber eine Vielzahl von verschiedenen Systemen und "neue" Entwicklungen gibt, kann der folgende Überblick nicht den Anspruch erfüllen, vollständig zu sein.
Liegehilfen werden für bettlägerige Patienten verwendet. Sie werden sowohl bei der Prävention als auch zur Untersützung der Behandlung von Dekubitalulzera eingesetzt. Technisch werden zunächst Auflagen und Matratzen unterschieden, wobei die Auflagen auf herkömmliche - i.d.R. auch bereits vorhandene - Matratzen aufgelegt werden und nicht isoliert zu benutzen sind. Matratzen, oft auch als Matratzenersatz bezeichnet, werden anstelle der herkömmlichen Matratze in das Bett eingelegt, ersetzen diese folglich und werden somit auch eigenständig genutzt.
Von Standardmaßen abweichende Hilfsmittel - z.B. für Kinderversorgungen oder zur Versorgung adipöser Patienten - werden innerhalb dieser Produktgruppe in speziellen Produktarten geführt; eine Versorgung mit derartigen Produkten bedarf immer einer gesonderten Begründung bzw. bei Kindern bis zu 5 Jahren einer gesonderten Bewertung (siehe Erhebungsbogen zur Versorgung mit Hilfsmitteln gegen Dekubitus).
Sitzhilfen kommen bei immobilen, noch sitzenden Menschen aber auch bei Rollstuhlfahrern zum Einsatz. Insbesondere letztere müssen besonders sorgfältig versorgt werden, um die vorhandene Restmobilität nicht durch die Kissenversorgung einzuschränken.
Die fraglichen Hilfsmittel können sowohl zur Prophylaxe als auch zur Therapieergänzung eingesetzt werden und funktionieren entweder nach dem Prinzip der Verkürzung der Druckeinwirkungszeit (Wechsellagerung, dynamische Systeme, intermittierende Systeme) bzw. nach dem Prinzip der Druckverteilung (Weichlagerung, statische Systeme, Systeme zur Vergrößerung der Auflagefläche).
- Liege- und Sitzhilfen aus Weichlagerungsmaterialien
Die Produkte unterscheiden sich hinsichtlich der Materialbeschaffenheit, der Materialqualität sowie der Oberflächengestaltung. Zum Teil sind auch Kombinationsprodukte, z.B. mit Gelanteilen erhältlich. Diese Kissen, Matratzen und Auflagen ersetzen nicht die regelmäßige Umlagerung, sondern können bestenfalls das Lagerungsintervall um kurze Zeit ausdehnen.
- Gelgefüllte Hilfen
Diese Produkte enthalten synthetische Gele und dienen der Druckverteilung sowie Stoßdämpfung (insbesondere Rollstuhlkissen). Gelgefüllte Hilfen zeigen gleiche physikalische Eigenschaften wie menschliches Fettgewebe. Es wird also ein "künstliches Fettpolster" untergelegt und dadurch der Druck im Gewebe gemindert. Scherkräfte werden durch die Gleitfähigkeit der Gele gemindert. Spontanbewegungen sind möglich, ein tiefes Einsinken des Patienten, wie z.B. bei Weichpolsterkissen, tritt nicht ein.
- Luftgefüllte Hilfen zur kontinuierlichen Weichlagerung
Diese Produkte werden (zum Teil mit Spezialgebläsen) aufgeblasen und können dem Gewicht des Patienten angepasst werden bzw. passen sich automatisch an. Sie wirken nach dem gleichen Prinzip wie Hilfen aus Schaumstoff, ihr Vorteil ist die Anpassungsfähigkeit an das Patientengewicht und die platzsparende Aufbewahrungsmöglichkeit. Innerhalb dieser Produktuntergruppen wird zwichen manuell zu regelnden und sich automatisch regelnden Systemen unterschieden. Letztere verfügen über unterschiedliche Sensortechniken, die eine kontinuierliche, automatische Anpassung der Innendrücke der Hilfsmittel bei Lage- oder Positionsveränderungen der Patienten ermöglichen. Bei den manuell zu regelnden Systemen muss bei Positionswechsel die Druckeinstellung vom Anwender angepasst werden.
- Hilfen zur intermittierenden Entlastung (Wechseldrucksysteme)
Ein Pumpaggregat befüllt bzw. entlüftet die unterschiedlichen Luftkammern der Produkte wechselweise mit Raumluft, so dass es ständig zu lokalen Druckentlastungen durch Freilagerung und kontinuierlichen Druckverteilungen kommt. Auch diese Produkte können einen regelmäßigen Lagerungswechsel des Patienten nicht ersetzen. Innerhalb dieser Produktuntergruppen wird zwischen manuell zu regelnden und sich automatisch regelnden Systemen unterschieden. Letztere verfügen über unterschiedliche Sensortechnologien, die eine kontinuierliche, automatische Anpassung der Innendrücke der Hilfsmittel bei Lage- oder Positionsveränderungen der Patienten ermöglichen. Bei den manuell zu regenden Systemen muss bei Positionswechsel die Druckeinstellung vom Anwender angepasst werden.
- Dynamische Liegehilfen zur Umlagerung
Diese Matratzen sind in der Längsrichtung beweglich und ermöglichen es z.B. durch Aufblasen verschiedener Luftkammern und Wendemechanismen, den Patienten automatisch und regelmäßig von rechts nach links und umgekehrt zu drehen; der Patient nimmt dabei in etwa eine 30°-Lage ein. Häufig lässt jedoch die Compliance für diese Art Hilfsmittel sehr schnell nach, da z.B. der Patient das Gefühl hat, "seekrank" zu werden.
- Dynamische Systeme zur Stimulation von Mikrobewegungen
Diese Produkte bestehen zunächst aus einer Schaumstoffmatratze, welche aber um spezielle Rahmen und Steuergeräte ergänzt werden. Die Produkte sollen über verschiedene Mechanismen die Patienten wieder zur Durchführung von kleinsten Eigenbewegungen animieren und so präventiv sowie therapeutisch begleitend wirken.
- Statische Positionierungshilfen
Bei diesen Produkten handelt es sich um speziell geformte Kissen und Polsterelemente welche zur hautschonenden Positionierung und Umlagerung von Extremitäten bzw. des Rumpfes oder des ganzen Körpers dienen. Auch sogenannte Fersenschoner, Gelenkschoner etc. finden sich hierunter zusammengefasst. Die Produkte werden als konfektionierte Hilfsmittel in einer sehr großen Vielfalt an Größen, Formen und individuellen Anpassungsmöglichkeiten angeboten.
Von der Leistungspflicht ausgeschlossen sind aber Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens. Zu den Gebrauchsgegenständen des täglichen Lebens gehören die Mittel, die allgemein Verwendung finden und üblicherweise von einer großen Zahl von Personen benutzt werden bzw. in einem Haushalt vorhanden sind, z.B. herkömmliche, rechteckige Kissen. Die Eigenschaft als Gebrauchsgegenstand geht nicht schon dadurch verloren, dass dieser durch gewisse Veränderungen (z.B. andere Formen) oder durch bestimmte Qualität oder Eigenschaft behindertengerecht gestaltet wird. Daher sind speziell geformte Kissen (z.B. Venenkissen, Nackenkissen und -rollen, sogenannte "orthopädische" Spezialkissen, Nackenheizkissen, Entspannungskissen, Hodenkissen, Kopfkissen mit luftbefüllbaren Kammern, Schwangerschaftskissen und auch Sitz- bzw. Liegesäcke) unabhängig davon, ob sie mit weichpolsternden Materialien gefüllt, aus festem Schaumstoff oder luftbefüllbar sind, als Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen. Diese Gebrauchsgegenstände begründen in keinem Falle eine Leistungspflicht der Gesetzlichen Krankenversicherung als Hilfsmittel gegen Dekubitus.
Zur Verbesserung der mikroklimatischen Eigenschaften und zur Verminderung von Scher- und Reibungskräften werden die Produkte immer mit speziellen Bezügen angeboten. Diese sind elementarer Bestandteil des Produktes und bestimmen häufig die Wirkung des Hilfsmittels wesentlich mit. Luftgefüllte HIlfsmittel werden ebenfalls zur Verbesserung des Mikroklimas auch mit sogenannten Mikroperforationen angeboten. Durch speziell angefertigte "Lecks" tritt hier definiert Luft aus dem System aus, um so ein günstiges Mikroklima, z.B. bei stark schwitzenden Patienten, zu erzeugen (sogenannte "Low-Air-Loss"-Systeme).
Für die folgenden Produkte liegen keine aktuellen medizinischen und pflegerischen Erkenntnisse vor, die belegen, dass die Produkte als Hilfsmittel gegen Dekubitus sinnvoll und zweckdienlich sind. Derartige Produkte werden daher nicht in die Produktgruppe 11 "Hilfsmittel gegen Dekubitus" aufgenommen. Gleichwohl könnten sie ggf. für andere Indikationsbereiche einsetzbar sein.
- Wassergefüllte Produkte
Wasserkissen, Wassermatratzen (Wasserbetten) und ähnliche Produkte sind zur Dekubitusprophylaxe und -therapie im häuslichen Bereich ungeeignet, da der gesamte auf dem Kissen lastende Druck ständig auf die aufliegende Haut übertragen wird, so dass die Druckbelastung immer kontinuierlich stark bleit. Es kommt zu einer absoluten Immobilisation des Patienten. Weiterhin besteht die Gefahr von Beugekontrakturen. Auch zeigen die Produkte in der täglichen Anwendung weitere Nachteile wie Auskühlung, hohes Gewicht, Unbrauchbarkeit der Produkte auch schon bei leichten Beschädigungen usw. Eine Aufnahme in da Hilfsmittelverzeichnis erfolgt nicht.
- Felle
Felle- sowohl künstliche als auch natürliche - sollen nicht zur Vermeidung des Auflagedruckes, sondern zur Verminderung der Scherkräfte dienen. Weder für die Prophylaxe noch für die Therapie wurde ein Nutzen als Hilfsmittel gegen Dekubitus belegt.
- Bandscheibenmatratze
Sogenannte Bandscheibenmatratzen sind den Gebrauchsgegenständen des täglichen Lebens zuzuordnen und daher keine Hilfsmittel im Sinne der Gesetzlichen Krankenversicherung. Sie werden daher nicht in das Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen.
- Sitzringe, Lagerungsringe
Sitzringe (-kränze) und Lagerungsringe arbeiten nach dem Prinzip der Hohllagerung und bieten eine gute Entlastung des betroffenen Bereiches bei allerdings gravierenden Anwendungsnachteilen. So wird der Druck lediglich auf die aufliegenden Flächen übertragen. D.h. der primär gefährdete Bereich wird zwar entlastet, der sekundär gefährdete Bereich dafür um so stärker belastet. Es kann durch eine zirkuläre Unterbrechung der Blutzufuhr das aufliegende und das umliegende, freie Hautareal bereits nach wenigen Stunden geschädigt werden. Auch wird die Immobilität des Patienten durch diese Systeme weiter verstärkt. Derartige Produkte könnten ggf. bei anderen Indikationsgebieten eingesetzt werden.
4. AUSWAHL EINES GEEIGNETEN HILFSMITTELS GEGEN DEKUBITUS
Aufgrund der vielfältigen Ursachen für die Entstehung eines Dekubitalulkus kann keine einheitliche Empfehlung zur Verwendung bestimmter Produktarten, bei z.B. bestimmten Risikostufen oder Dekubitusstadien, gegeben werden. Die Produkte der Produktgruppe 11 dienen nicht isoliert der Wundbehandlung. Vielmehr soll durch die Entlastung der gefährdeten Stellen einem Dekubitus vorgebeugt und bei bereits vorhandenen Dekubitalulzera durch Vermeidung bzw. Verminderung von Risikofaktoren der Heilungsprozess unterstützt werden. Auch ist eine Auswahl des Produktes nach dem Dekubitusstadium nicht sinnvoll, beschreibt dieser soch nur den Zustand einer Wunde und lässt keine Rückschlüsse auf die durchzuführende Therapie und damit auf die erforderlichen Produkteigenschaften zu; gleiches gilt analog für das Risiko. Vielmehr sollen bei der Auswahl eines Produktes die Fähigkeitsstörungen des Versicherten und die Funktionseigenschaften des Produktes aufeinander abgestimmt werden (siehe Indikationen, Erhebungsbogen zur Versorgung mit Hilfsmiteln gegen Dekubitus).
In der Einzelproduktübersicht werden in diesem Zusammenhang Funktionseigenschaften der Produkte aufgeführt, um eine Zuordnung der Produkte zu den individuellen Erfordernissen eines Patienten zu ermöglichen. Hierbei handelt es sich u.a. um Werte bezüglich des Mikroklimas und der Druckentlastung eines Produktes. Die Messung der Druckentlastung eines Produktes wird im Vergleich zu einem Referenzkissen durchgeführt. Das bedeutet beispielsweise bei einem Wert ab 20%, dass die Druckentlastung des geprüften Produktes über 20 Prozent größer als die Druckentlastung des Referenzproduktes ist. Bei den aufgeführten Werten und Klassifikationen für das Mikroklima und die Druckentlastung handelt es sich nicht um Aussagen zur Qualität des Produktes. Zum Beispiel kann ein Produkt mit einem hohen Feuchtigkeitstransport für andere Indikationen als ein Produkt mit geringem Feuchtigkeitstransport geeignet sein. In folgender Tabelle sind die einzelnen Werte und die in der Einzelproduktübersicht aufgeführten Abkürzungen aufgeführt:
MIKROKLIMA:
Wert: <= 59,9 % rF,
Klassifikation: Hoher Feuchtigkeitstransport
Abkürzung in der Einzelproduktübersicht: H
Wert: 60 % rF bis 69,9 % rF
Klassifikation: Durchschnittlicher Feuchtigkeitstransport
Abkürzung in der Einzelproduktübersicht: D
Klassifikation: Geringer Feuchtigkeitstransport
Abkürzung in der Einzelproduktübersicht: G
Wert: > 80 % rF
Klassifikation: Kein Feuchtigkeitstransport
Abkürzung in der Einzelproduktübersicht: K
DRUCKENTLASTUNG:
Wert: >= 20 %
Klassfikation: Hohe Druckentlastung
Klassifikation: Durchschnittliche Druckentlastung
Wert: >= 0 %
Klassifikation: Geringe Druckentlastung
Wert: < 0 %
Klassifikation: Keine Druckentlastung
5. NACHWEIS DES THERAPEUTISCHEN NUTZENS FÜR HILFSMITTEL GEGEN DEKUBITUS
Grundsätzliche Voraussetzung für die Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis ist, dass der Antragsteller unter anderem den therapeutischen Nutzen des Hilfsmittels durch geeignete Untersuchungen nachweist. Die Untersuchungen müssen dabei die in den Untergruppen/Standards aufgeführten Anforderungen und Prüfparameter berücksichtigen. Gemäß den Vorgaben des Verfahrenshandbuches der Spitzenverbände der Krankenkassen zur Aufnahme von Hilfsmitteln in das Hilsmittelverzeichnis nach Paragraf 128 SGB V und den Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen über die Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden und über die Überprüfung erbrachter vertragsärztlicher Leistungen gemäß Paragraf 135 Abs. 1 i.V.m. Paragraf 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 SGB V vom 1. Oktober 1997 in der geänderten Fassung vom 23. Februar 1998, hat der Nachweis auf der Basis folgender Unterlagen zu erfolgen:
- Studien zum Nachweis der Wirksamkeit bei den beanspruchten Indikationen
- Abwägung des Nutzens gegen die Risiken
- Bewertung der erwünschten und unerwünschten Folgen ("outcomes")
- Nutzen im Vergleich zu anderen Hilfsmitteln bzw. Behandlungsmethoden gleicher Zielsetzung
Hierbei sind Unterlagen möglichst hoher Evidenz vorzulegen, welche wie folgt eingeteilt werden:
Ia Systematische Übersichtsarbeiten von Studien der Evidenzstufe Ib
Ib Randomisierte vergleichende klinische Studien
IIa Systematische Übersichtsarbeiten von Studien der Evidenzstufe IIb
IIb Prospektive insbesondere vergleichende Kohortenstudien
III Retrospektive Studien
IV Evidenz außerhalb von Studien
-- Meinungen anerkannter Experten, Assoziationsbeobachtungen, patho-physiologische Überlegungen oder deskriptive Darstellungen; Berichte von Expertenkomitees; Konsensus-Konferenzen; Einzelfallberichte.
Die Bewertung des therapeutischen Nutzens erfolgt anschließend aufgrund der Unterlagen der besten vorliegenden Evidenz in einem umfassenden Abwägungsprozess. Liegen bei der Überprüfung eines neuen Hilfsmittels Unterlagen der Evidenzklasse I nicht vor, so ist aufgrund der Unterlagen der bestvorliegenden Evidenz zu entscheiden.
Die Durchführung von kontrollierten randomisierten Studien ist für Hilfsmittel gegen Dekubitus aufgrund ethischer, praktischer und auch wirtschaftlicher Aspekte nur äußerst schwer realisierbar. Der therapeutische Nutzen eines neuen Hilfsmittels ist daher auf Basis existierender präklinischer und klinischer Daten zu Produkten nachzuweisen, die primär auf dem gleichen Wirkprinzip basieren wie das angemeldete Produkt. Für die Wirkprinzipien
- Weichlagerung
- Wechsellagerung
- temporäre Freilagerung
- Wahrnehmungsförderung
- aktive Belüftung
ggf. auch in Kombination untereinander, wird dieser Nachweis - wenn auch auf einem niedrigeren Evidenzniveau - als gegeben angenommen. Zur Abschätzung der Wirksamkeit des einzelnen Produktes sind aber immer die in den jeweiligen Untergruppen unter "I. Therapeutischer Nutzen" aufgefürhten Nachweise vorzulegen, auch wenn diese nur einem niedrigeren Evidenzniveau zugeordnet werden können. Zur Abwägung ob es sich um ein Produkt nach o.g. Wirkprinzipien handelt, dienen die in den jeweiligen Untergruppen unter "II. Funktionstauglichkeit" geforderten Untersuchungsergebnisse, welche hinsichtlich ihrer Güte vergleichend zu bewerten sind.
Für neuartige Produkte, welche nicht gemäß o.g. Prinzipien wirken, sind zwingend weitergehende Unterlagen zum Nachweis des therapeutischen Nutzens erforderlich. Demnach ist der therapeutische Nutzen des angemeldeten neuartigen Hilfsmittels für die beanspruchte(n) Produktart/indikation(en) durch
Die Studien müssen dabei auch folgende Parameter belegen:
- Das Produkt muss die Sicherung der Krankenbehandlung zum Ziel haben.
- Den therapeutischen Nutzen des angemeldeten Produktes in Kombination mit allen angemeldeten Komponenten (z.B. Bezüge)
Vorzulegen ist dann mindestens eine randomisierte, vergleichende Studie. Die vorgelegte Studie muss zum Inhalt haben:
- Die Formulierung und Abbildung des beanspruchten Indikationsgebietes anhand standardisierter Risikofaktoren (im Falle des Alterspatienten der Braden-Skala, im Falle anderer Patientengruppen an für diese validisierte Skalen). Sofern das Produkt der Dekubitustherapie dienen soll, bedarf es zusätzlich der Beschreibung entsprechend der Dekubitusstadien nach EPUAP
- Klinische Endpunkte zum Nachweis der Wirksamkeit bei der beanspruchten Indikation:
1. Bei Produkten zur Dekubitusprävention die Dekubitusinzidenz (Auftreten eines Dekubitus Stadium II oder höher) zum Nachweis der Dekubitus präventiven Wirksamkeit, bzw.
2. bei Produkten zur Dekubitustherapie die Heilungsrate (mit Angabe der Messmethode) eines manifesten Dekubitus zum Nachweis seiner Abheilungsbeschleunigung
- Die Abwägung des Nutzens gegen die Risiken
- Die Bewertung der erwünschten und unerwünschten Folgen ("outcomes")
- Die Beschreibung der in der Studie eingesetzten Produktkomponenten (u.a. Bezüge) und des Produktes selbst.
Im einzelnen ist dann für jede Studie vorzulegen:
- Studienprotokoll-/Studienplan
- Abschlussbericht der Studie
- Publikation der Studie, falls vorhanden
- Eine Aufstellung der im Lieferumfang des Produktes enthaltenen Komponenten (u.a. Bezüge)
- Eine deutliche Beschreibung der Produktart, der Indikation sowie des beanspruchten Therapiegebietes (Dekubitusprävention oder / und Dekubitustherapie).
Zu beachten ist dann, dass
- Unterlagen außerhalb von Studien, wie z.B.
-- Meinungen anerkannter Experten
-- Assoziationsbeobachtungen
-- Patho-physiologische Überlegungen oder deskriptive Darstellungen
-- Berichte von Expertenkomistees
-- Konsensus-Konferenzen oder
-- Einzelfallberichte
für den Nachweis des therapeutischen Nutzens nicht ausreichend sind.
- Die Unterlagen müssen sich auf das angemeldete Hilfsmittel beziehen.
- Alle angemeldeten Komponenten, wie z.B. Zubehör, müssen berücksichtigt werden.
- Die Studien/Untersuchungen müssen von einem unabhängigen Institut durchgeführt werden.
- Die Studien/Untersuchungen müssen im allgemeinen Lebensbereich/häuslichen Bereich durchgeführt werden oder sich darauf übertragen lassen.
- Die Studien/Untersuchungen müssen unter Berücksichtigung des vorgesehenen Benutzerkreises erfolgen.
- Die eingereichten Unterlagen müssen auch Aussagen über mögliche Risiken (bzw. mögliche unerwünschte Folgen) der Anwendung des neuen Hilfsmittels durch den Versicherten enthalten. Eine Abwägung des Nutzens gegen die Risiken ist vorzunehmen.
- Die eingereichten Unterlagen müssen Aussagen über das gesamte beanspruchte Indikationsgebiet enthalten.
- Das Studienprotokoll muss eine nachvollziehbare Begründung enthalten für:
-- das gewählte Design (z.B. bei nicht randomisierten Studien eine Begründung dafür, dass eine Randomisierung nicht möglich oder nicht erforderlich ist)
-- die gewählte Kontrollgruppe (bei vergleichenden Studien)
-- die Beobachtungsdauer
-- die wichtigsten Zielgrößen
- Die Planungs-, Durchführungs- und Auswertungsqualität der vorgelegten Studie(n) bzw. der systematischen Übersichtsarbeit(en) müssen angemessen sein, es müssen klinisch relevante Endpunkte verwendet werden und die Ergebnisse müssen auf die ambulante Versorgungssituation übertragbar sein. Die Studie(n) müssen entsprechend der DIN EN ISO 14155-1 und DIN EN ISO 14155-2 durchgeführt werden.
- Ist eine Randomisierung nicht möglich, so ist dies zu begründen (z.B. im Studienprotokoll) und es ist möglichst eine prospektive vergleichende Studie (d.h. Kontrollgruppe wird mitgeführt) oder eine systematische Übersichtsabeit von solchen Studien vorzulegen.
- Nur in besonderen, speziell zu begründenden Ausnahmefällen kann auf das prospektive Mitführen einer Kontrollgruppe verzichtet werden. Dann sind zum Vergleich historische Kontrollen o.ä. heranzuziehen (beispielsweise die Kontrollgruppe einer anderen, bereits abgeschlossenen Studie).
Querverweis:
Siehe auch Produktgruppe 20 "Lagerungshilfen"
Hilfsmittel gegen Dekubitus können zum Einsatz kommen, wenn
1. bereits Dekubitalulzera (Stadium I bis IV nach EPUAP) vorliegen
2. durch Krankheit oder Behinderung ein dauerndes Liegen bzw. Sitzen erforderlich ist und zugleich ein erhöhtes Dekubitusrisiko vorliegt. Dies kann z.B. bei Patienten mit starken Bewegungseinschränkungen oder Lähmungen der Extremitäten und/oder des Rumpfes zutreffen. Erhöht wird das Risiko auch durch zusätzliches Vorliegen von z.B.
- Inkontinenz,
- bereits bestehenden Hautdefekten durch z.B. Ekzeme, Allergien,
- Kreislaufstörungen mit Hypotonie, Hypoxie und/oder Anämie, Herzinsuffizienz,
- Sensibilitätsstörungen, z.B. wie durch Diabetes, neurotrophe Störungen,
- schlechter Allgemeinzustand, z.B. durch Exsikkose, Anämie oder Kachexie.
Das Risiko einen Dekubitus zu erleiden ist individuell für den Patienten und seine jeweilige (Pflege-) Situation abzuschätzen. Um ein bestehendes Dekubitusrisiko adäquat ermitteln zu können, müssen die einzelnen dekubitogenen Faktoren und das Gesamtrisiko mittels standardisierter Risikoskalen (z.B. anhand der Braden-Skala) eingeschätzt werden. Ergibt sich aus dieser Bewertung ein erhöhtes Dekubitusrisiko, besteht eine Indikation zur Versorgung mit Anti-Dekubitushilfsmitteln.
Für die Produkte gelten - soweit der Hersteller nicht abweichende Angaben zu den Indikationsbereichen und zur Zweckbestimmung (siehe Einzelproduktauflistung) vorgibt - die jeweils in den Produktartbeschreibungen und Indikationen aufgestellten Anwendungsempfehlungen.
Eine Hilfestellung zur Auswahl von Liegehilfen können die als Anlage zum Hilfsmittelverzeichnis vorliegenden Erhebungsbögen bieten.