Medical-Device-Zertifizierung: „Immer mehr Hersteller lassen Ihre Produkte nach 93/42/EEC (MDD) zertifizieren“
Der Grund für die zunehmende Zahl der herstellenden Unternehmen im Bereich der Blut-/und Plasmalagerung, welche sich gemäß 93/42/EEC zertifizieren lassen, geht ursprünglich auf die europäische Direktive Anhang IX zurück.
Diese Direktive bildet die Grundlage für die Umsetzung der darin enthaltenen Vorgaben in nationales Recht der jeweiligen EU-Staaten. Im „Manual on Borderline and Classification in the community Regulatory Framework for Medical“ (Version 1.17) wird in Kapitel 8.5 Bezug auf Blut-/und Plasmalagersysteme genommen und auch eine eindeutige Zuordnung in den Bereich Medical Class IIa (rule 2) für diese Gerätegruppen beschrieben. Die „neue“ europäische Gesetzgebung empfiehlt seit 2010 allen europäischen Mitgliedsstaaten die Klassifizierungen aus dem „MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES“ in nationales Recht umzusetzen.
Für Hersteller dieser Geräte bedeutet dies somit die Verantwortung der Übereinstimmung Ihrer Produkte gemäß der Direktive 93/42/EEC nach MDD zu übernehmen, um neben der CE Kennzeichnung auch den MDD Class IIa Standard zu erfüllen.
In der Praxis müssen diese Hersteller sich an strikte, einheitliche Produktionsstandards ohne Abweichungen halten und sich regelmäßigen Audits durch staatlich benannte Organisationen (z. B. TÜV) unterziehen. Darüber hinaus beinhaltet die Zertifizierung für die Hersteller auch die Verpflichtung, alle gerätebedingt auftretenden Vorkommnisse zu sammeln und diese an die zuständigen Bundesbehörden zwecks einer Risikoanalyse weiterzugeben.
Auch der Verkauf und die Einweisungen in diese Produktgruppen darf, nach erfolgreicher Zertifizierung, gemäß 93/42/EEC (MDD Class IIa) nur durch speziell ausgebildete Medizinprodukteberater erfolgen.
Wichtig hierbei ist, dass es sich um einen Produktionsstandard handelt, welcher immer das Ziel verfolgt, einheitliche, nachvollziehbare Produkte zu generieren und somit eine deutliche Steigerung der Qualität für die Medizinprodukte und natürlich somit auch eine Steigerung der Patientensicherheit mit sich zu bringen.
Für den Anwender/Nutzer dieser Blut-/und Plasmalagergeräte ergeben sich mit der Zertifizierung nach 93/42/EEC (MDD Class IIa) demnach eine Reihe von Vorteilen: Zum einen wird ein konstantes, technisch hohes Niveau bei den Produkten gehalten. Zum anderen wird die Sicherheit im täglichen Arbeiten gesteigert und auch die Rechtssicherheit z. B. bei Audits deutlich verbessert.
Neben der klassischen DIN 58371 (Blut) und der DIN 58375 (Plasma) sollte demnach auch die Zertifizierung nach 93/42/EEC (MDD Class IIa) in diesen Bereichen ein Standard sein.
Gerne stehen Ihnen unsere Medizinprodukteberater jederzeit, unverbindlich für weitere Informationen zu diesem Thema zur Verfügung.
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Falko Kriska
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