Live Online Seminar: CAPAs in der Qualitätskontrolle -kompakt-
Teilnahmegebühr*: EUR 590,--
Dr. Karl-Heinz Bauer, Boehringer Ingelheim
In diesem Kompaktseminar erfahren Sie, wie Sie Ihr CAPA-System in der Qualitätskontrolle den GMP-Anforderungen entsprechend einführen und pflegen. Sie lernen, wie CAPA in das QM-System eingebunden werden kann und welche gezielten Schritte zur Reduktion der Fehlerquote im Labor initiiert werden sollten.
Sie erhalten einen Überblick darüber, wie Sie mit ausgewählten CAPA-Maßnahmen in der Qualitätskontrolle zur Vermeidung von Fehlern beitragen und somit die Effizienz in der Analytik steigern können.
Die Bearbeitung von Laborfehlern ist in vielen Laboren eine notwendige aber meist sehr zeitintensive Aufgabe. Mit der Fehlersuche und der Durchführung von Wiederholungsanalysen werden kostbare Ressourcen gebunden, im Saldo wird die Effizienz des Labors gesenkt.
Dies ist angesichts des wachsenden Kostendrucks und der hohen Komplexität vieler analytischer Geräte und Prozeduren besonders problematisch, denn die so zunehmende Belastung begünstigt zusätzliche Fehler und verursacht damit eine immer schwerer aufzulösende Konstellation. Nur mit geeigneten Vorgehensweisen lässt sich die erforderliche Qualität der Qualitätskontrolle halten oder zurückgewinnen.
In den neueren Regelwerken wird CAPA ausdrücklich gefordert, so dass die Inspektionsrelevanz steigt.
Dieses Live Online Seminar richtet sich speziell an
Laborleiterinnen und Laborleiter,
GMP-Assistenten und -Assistentinnen,
QS-Beauftragte,
die noch keine CAPA-Prozesse angestoßen haben oder dabei sind, diese zu etablieren bzw. optimieren.
Angesprochen sind insbesondere Mitarbeitende und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Industrie, v.a. aus den Laborbereichen
Wareneingangskontrolle,
Fertigwarenkontrolle,
analytische Entwicklung,
Wirk- und Hilfsstoff-Prüfung,
sowie von Auftragslaboren.
Wir nutzen für unsere Live Online Seminare und Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings. Unter https://help.webex.com/de-de/nti2f6w/Webex-Meetings- Join-a-Test-Meeting können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx-Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre E-Mail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard, und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.
Begrüßung und Einführung
CAPA und CAPA in der Qualitätskontrolle
Nicht-Konformitäten
Kontrollierter Umgang mit Nicht-Konformitäten
CAPA-System
Auslöser von CAPA-Vorgängen
Struktur des CAPA-Prozesses
CAPA in der Qualitätskontrolle
Klassifizierung von Laborproblemen
Ansatzpunkte für CAPA in der Qualitätskontrolle
Fragen und Antworten (Fragerunde 1)
Menschliches Fehlverhalten (Human Errors) verstehen und verhindern
Was ist menschliches Fehlverhalten
Kategorien menschlichen Fehlverhaltens
Psychologie menschlichen Fehlverhaltens
Die richtige Art von Fehleruntersuchungen
Der Schuldkreislauf
Die richtige Fehlerkultur
Strategische Maßnahmen zur Vermeidung von OOS-Ergebnissen
Begriffe, Definitionen und Anforderungen zur Fehlervermeidung
Die Rolle von Quality-Risk-Management
Fehlerquellen und Fehleranalyse im Labor und daraus abgeleitete strategische Vermeidungsmaßnahmen
Entwicklungspyramide eines integrierten Fehler-Managements und einer Fehlerkultur
Hilfsmittel der Ursachenforschung (Ishikawa, 5W, FTA etc.)
Beispiele und praktische Übungen
In zwei Live-Diskussionsrunden besteht die Möglichkeit, per Chat Fragen an den Referenten zu stellen, die dieser dann beantwortet.